张蕙：28年奋战一线成就科研梦想

本报通讯员 金宣 记者 陶睿

日前，第七批“南京工匠”结果公布，金陵药业技术中心药学部副部长张蕙博士榜上有名。

工作28年，张蕙获得18项发明专利，其中多个专利为企业产品的核心专利，在专业期刊发表十余篇论文，被引用达219次，建立的石斛进口药材质量标准，为企业节约采购成本约1.6亿元。其先后荣获“南京市三八红旗手”“南京市巾帼岗位明星”等荣誉称号。凭借“执着专注、精益求精、一丝不苟、追求卓越”的工匠精神，张蕙在工作中成就科研梦想，成为一线科研人员的典范！

把石斛鉴定提高到DNA分子水平

石斛是金陵药业拳头产品脉络宁的原料之一，国内野生石斛已经濒临灭绝，人工种植生长缓慢，在东南亚石斛生长速度快，培育成本也低，于是药用石斛进口就成了金陵药业的不二之选。进口药材国家有严格的要求，怎么才能证明这个石斛就是企业所需要的石斛呢？必须拿出一个标准来。

“石斛的种类有上千种，其中药用石斛只有其中一小部分，对石斛的鉴定，除了从外观性状和显微鉴别，目前已有的化学检测手段薄层色谱鉴别、液相色谱鉴别，仍不足以达到属内专属性种内通用性的要求”，如何进一步精准鉴定，技术就要再上一个台阶，进行DNA分子鉴定。

面对企业发展亟需攻坚克难的难题，时值女儿小升初的人生关键时刻，家庭和工作不能兼顾，张蕙迎难而上、勇于担当，主动承担课题，前往上海中医药大学实验室，进行了长达半年的DNA分子鉴定研究，很多难点就像当初爱迪生寻找电灯丝的材料一样，必须经过无数次的试验和探索，功夫不负有心人，经过无数个日日夜夜地努力，张蕙硬是和研究团队找到了快速鉴别石斛的DNA分子鉴定方法，填补了国内石斛标准物质含量测定级的空白，建立了石斛进口药材质量标准，获得国家批准，对中药鉴别技术起到了引领示范作用。

硬磕3年“首家”通过一致性评价

对于国外畅销国内亟需的药，为了保证老百姓尽快能吃上这个药，国家鼓励国内药企生产仿制药，且必须跟原研制剂（参比制剂）进行质量与疗效一致性评价。仿制药的研究生产就是做反向工程，相当于分析原研制剂的处方、生产工艺及质量控制手段，进而反推研制生产出这款药，并评价仿制药的质量与疗效是否与原研制剂一致。除了质量标准达到或者优于参比制剂，还有一个重要的指标就是体外溶出曲线也必须与原研制剂相似。

速力菲是金陵药业的重点产品，是治疗缺铁性贫血的一线用药，市场占有率第一，也需要开展质量与疗效一致性评价研究。谁最先研究出来，谁最先获得审批，谁就抢占先机。时间就是速度，速度就是企业的生命。由于国家规定的速力菲参比制剂的质量标准在各国药典中都没有可参照的蓝本，参比制剂的辅料处方与在售的产品完全不同，所有的检测项目、检测方法以及体外评价方法均需自行开发研究，时间紧任务繁重，张蕙带领团队加班加点，做到“人停机不停”“朝八晚十”集中攻关，研制试验样品达到49批次，研究试验资料堆积了有两人高，历时3年，终于建立了全新的速力菲质量标准，筛选开发出6条药物溶出曲线测定方法，使得产品在国内“首家”通过一致性评价，年销售收入达3亿元，入选国家卫健委“IDE临床路径”首选用药、国家基本药物目录和医保目录甲类用药，荣获2021年江苏省医药行业优秀产品和中国化学制药行业优秀产品，奠定了国内“铁制剂类抗贫血”领域的市场龙头引领地位。

扎根一线为高质量药品保驾护航

从中国药科大学毕业后，张蕙就扎根金陵药业，28年来，一直奋战在科研一线，从事药品质量控制和药物研发工作，不仅本人刻苦钻研，继续深造获得博士学位，还凝心聚力，带领团队攻坚克难，注重后续人才培养和科研梯队建设，所在团队中7人已经成长为项目负责人，共申请12项发明专利，发表24篇专业论文，多次参加市级技能竞赛，取得优胜奖的好成绩，其中一位成员荣获南京市五一劳动奖章。

作为一名研发带头人，除了积极参与国家和省市重大项目研究，张蕙还注重药物研发平台的构建和完善。作为脉络宁的原材料药物之一的金银花，道地药材在河南，公司在河南有药材种植基地，当地科技检测力量薄弱，把药材运输到药品生产企业检测，时间长、药材品质不利于控制，检测也会滞后，张蕙利用多年积累的中药质量控制关键技术，帮助公司在河南药材基地建立了“中药材检测平台”，手把手地培训新人，带领出一支优秀的科研团队，新增就业机会也支持了当地脱贫攻坚。

脉络宁作为中药复方制剂，怎么保证产品的质量稳定可控，经过多年的探索和实践，张蕙带领团队对脉络宁系列产品进行了深入的研究，使得产品工艺不断得到优化，质量控制指标细化、可控，形成了中药产品从原药材、中间体、成品的生产全过程质量控制，明确了绿原酸等11个成分的归属；确定了药材投料的最佳比例，申报发明专利，成为企业核心知识产权，建立了中药的质量控制标准体系，多项技术荣获南京市科技进步奖。

勇毅笃行向未来，踵事增华再出发。28年的不懈努力为张蕙的科研发展奠定了坚实的根基，张蕙将继续发挥科研助力企业高质量发展的优势，不断研制出百姓亟需的好药。